Quality Head

质量负责人（ Quality Head ） 汇报： COO 工作地点： 上海 客户是一家成立于2024年的生物细胞公司，聚焦于‌类器官技术‌与‌诱导多能干细胞（iPSC）‌ 的研发与应用，致力于推动其在‌医药、功能食品、化妆品‌三大领域的转化‌‌。 职责描述： 质量管理体系搭建及维护 建立、实施并持续优化符合NMPA及药品相关法规标准的体系； 建立、实施食品、化妆品领域的质量体系； 基于公司其它业务逻辑，寻找相应质量参考标准并优化公司体系文件； 体系文件管理 组织制定、审核并修订所有质量管理相关文件； 业务相关法规政策的识别、传递及培训宣贯； 对文件控制负责； 体系运行及改进 对公司体系运行的符合性、真实性负责； 对内审进行组织，如定期计划、落实、改进等； 组织第三方外审及相关资质证书申报； 迎接药监或卫健委部门的各类体系检查及缺陷关闭 质量控制管理 全面负责QC实验室的日常运行管理； 对各类检验任务进行合理安排、分工并确保任务完成； 负责新质控项目的设计及建立，如质量标准、检验方法、物资及委外检测资源等； 对实验室布置布局进行设计、监督实验室现场管理； 各检验任务触发的问题识别、预警、拒收/入库、问题调查分析等； 复核检验数据、记录及台账的准确性、完整性 质量保证管理 生产过程质量监督，如环境、过程动作、过程记录与要求的一致性判断； 偏差、调查及纠正预防的制定； 对变更的风险进行识别，包括原辅料、工艺、设施设备等，并制定控制措施； 负责各类验证或确认的计划制定、监督落实； 合格供方评定及管理； 产品放行管理，包括出厂放行及放行前对批记录的审核； 不合格品管理，包括不合格的判定、处置及统计分析等； 产品稳定性研究； 以质量视角参与研发工作； 其它工作 外部对接，如各政府部门法规咨询等； 团队管理及培训 公司交办的其它临时任务